légendes TOUTES LES ACTUALITÉS : KÉTOPROFÈNE LOCAL RETRAIT

THÈME INFORMATION
Pommades-gels-douleurs
2010-11-19
(commenté),
2010-01-11
(initial)
Obj. : Politique-santé
Kétoprofène local retrait : Les gels anti-inflammatoires au kétoprofène, destinés à apaiser les douleurs en rhumatologie et en traumatologie, sont retirés du marché, selon décision de l'ANSM (ex-AFSSAPS), à la suite de cas graves de photo-allergie. La suspension d'autorisation prend effet le 12 janvier 2010 et s'accompagne d'un retrait des lots disponibles sur le marché. L'AFSSAPS a informé l'Agence Européenne du Médicament (EMA), son homologue européen, ainsi que la Commission Européenne et les laboratoires concernés, ce qui entraîne une procédure de réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque des gels contenant du kétoprofène. A ce jour, 22 spécialités (Ketum, Profenid, Toprec et différents kétoprofènes, y compris génériques) contenant ce gel étaient autorisées en France [Le Point.fr]

- Analyse et conseils : attention, la décision ne concerne que les gels et autres produits d'application locale, et pas les formes orales (comprimés, gélules, … ) pour les douleurs ; elle ne concerne pas non plus les autres A.I.N.S. (nom se terminant en «fène») ; en fait, le problème était connu depuis longtemps (et déjà aucun produit local à base de kétoprofène n'était sélectionné dans le site «MonAutomedication.fr» lors de sa création), mais compliqué : l'existence d'une allergie associée à l'octocrylène, utilisée dans des produits comme filtre solaire, se superposait à celle due au kétoprofène, et l'application d'un produit contenant ce filtre chez des patients ayant déjà fait des réactions de photoallergie au kétoprofène par le passé a conduit dans plusieurs cas à l'apparition d'un nouvel épisode de photoallergie, selon l'ANSM (ex-AFSSAPS) ; le problème étant aujourd'hui bien circonscrit, la décision est donc légitime en terme de Santé Publique

Kétoprofène local retrait : Commentaires :
  • [2010-02-12, Gérard Poinsot, étudiant : l'interdiction n'a pas duré longtemps pour le gel Kétum, le produit de Menarini à base de kétoprofène, car le laboratoire a fait appel et a obtenu suspension de la décision de l'ANSM (ex-AFSSAPS), sachant que l'Agence Européenne doit aussi statuer]
  • [2010-02-20, Patrice Marquet : je confirme que tous les gels sont à nouveau disponibles chez mon pharmacien, notamment le Toprec de Sanofi-Aventis que j'utilise, et d'après mon pharmacien, aussi les génériques (pour ceux qui souhaitent payer moins cher)]
  • [2010-07-09, Laurence Ducrot, Menarini France : le Conseil d'État annule définitivement une décision de l'ANSM (ex-AFSSAPS) (une première en France) ; la décision de l'AFSSAPS était «entachée d'une erreur manifeste» en l'absence d'une situation d'urgence qui aurait dû la justifier et «il ne ressort pas des pièces du dossier (… ) d'éléments établissant l'existence d'indices sérieux et concluants d'un risque grave pour la santé des patients» ; le Ketum gel 2,5 %, indiqué dans le traitement symptomatique des entorses, contusions, des tendinites et lombalgies aiguës, est donc toujours disponible et les 2 Millions de patients traités en France pourront ainsi continuer leur traitement préféré]
  • [2010-08-27, Serge Pahud, préparateur en pharmacie : l'Europe (l'EMA, Agence Européenne du Médicament) a donné son avis sur la saga des gels de kétoprofène ; après réévaluation de tous ces médicaments, elle s'est prononcée pour leur maintien sur le marché, en demandant seulement aux pays qui ne le feraient pas encore de soumettre les gels de kétoprofène à une prescription médicale obligatoire, de renforcer l'information des professionnels de santé et des patients sur le risque de photoallergie ; que vont décider les autorités Françaises en ce qui concerne la prescription obligatoire, si elle n'est pas respectée? Mystère]
  • [2010-11-19, BlanchardP : le débat tourne court car le produit est reconnu comme efficace, sachant que l'effet indésirable sur lequel repose la mesure litigieuse ne concerne qu'une trentaine de cas sur plusieurs Millions, et donc qu'en cas de doute le prescripteur peut librement utiliser un gel anti-inflammatoire alternatif et le pharmacien librement conseiller des gels sans prrescription obligatoire, comme Advil, à base d'ibuprofène, ou Voltarène, à base de diclofénac, ou encore leurs génériques respectifs… addendum (final) de «MonAutomedication.fr» : en Juin 2011, l'ANSM (ex-AFSSAPS), en ligne avec l'Agence Européenne (EMA), a étbli une liste de nouvelles contre-indications et a souligné la nécessité de «rappeler aux patients, lors de la prescription et de la délivrance, l'importance de suivre les mesures préventives contre le risque de photosensibilité au cours d'un traitement par un topique de kétoprofène ([1] procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel ; [2] ne pas exposer les zones traitées au soleil, même voilé, ou aux UVA pendant toute la durée du traitement et pendant 2 semaines après son arrêt ; [3] protéger les zones traitées du soleil par le port d'un vêtement ; [4] ne pas appliquer les gels de kétoprofène sous pansement occlusif ; [5] arrêter immédiatement le traitement en cas d'apparition d'une réaction cutanée»]


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Actualisation: 19-Novembre-2010
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